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器械简讯
常州市我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来
2023-02-01 20:05:33
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咨询内容：老师您好，我们公司是体外诊断试剂生产商，目前在建设十万级洁净车间，根据我们研发人员的反馈，我们只有质控品的细胞培养需要在无菌环境下（目前采用生物安全柜+超净工作台来确保）进行，产品（含质控品）本身各项出厂检验指标及技术要求均不涉及无菌检验项，在这种情况下我们是否需要设立无菌检验室？
回复：在《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》中，对各类体外诊断试剂产品提出了明确要求，请按要求实施。
来源：网络 或国家官网
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常州市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
常州市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为常州市企业提供专业的许可证代办服务，协助常州市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
最新监管政策
根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
