环氧乙烷(EO)残留限量的指标如何确定?
答:申请人可参考相关标准中对于单件/套器械EO残留限量指标。若参考GB/T 16886.7-2015中允许限量,申请人应考虑产品实际使用时多器械联用情况,并结合产品EO残留量实际控制水平,制定单件/套产品符合要求的环氧乙烷残留限量,并提供相关依据。
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

在常州市从事第一类医疗器械生产,企业需要完成产品备案和生产备案。镇江捷诚医药为常州市企业提供一站式备案服务,包括产品备案、生产备案、经营备案等各类备案业务。我们拥有专业的注册团队,熟悉常州市医疗器械备案政策,可以为常州市企业提供高效、专业的备案服务。
医疗器械注册证有效期为5年,常州市医疗器械企业需要在注册证到期前6个月内提出延续申请。镇江捷诚医药为常州市企业提供专业的注册证延续服务,包括延续申请材料编制、产品检验协调、临床评价资料准备等,帮助常州市企业确保持证经营不受影响。