细胞毒性评价定量法、定性评价的选择原则及优先推荐顺序?
答:细胞毒性的定量评价可以客观地对细胞数量、蛋白总量、酶的释放、活体染料的释放、活体染料的还原或其他可测定的参数进行定量测定,不易受到试验者主观因素的影响,具有相对高的灵敏性且有明确判定限,目前MTT定量法是国内普遍应用的方法。相对而言,细胞毒性的定性评价具有更多的评价者主观性,更适合筛选用途。另外,实际测试中存在定性评价与定量评价的结果并不一致的情况(如受试样品浸提液存在使培养基吸光度出现较大变化的物质等)。因此目前推荐以定量评价法为基础,必要时辅以定性评价。
进入论坛方式:直接用手机QQ,扫描二维码即可; (是QQ,不是TIM)
扫码加入:医疗器械交流论坛 |
扫码加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |
| 点击加入:医疗器械交流论坛 | 点击加入:NMPA论坛(含:药、械、妆、消、食专区) |

根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》,医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理,第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
医疗器械注册证有效期为5年,有效期届满需要继续生产或进口的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的,注册证自动失效。