2019年5月,我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)配套使用的数字证书(以下简称“CA证书”)发放工作。为适应当前CA证书管理需求,优化CA证书相关工作流程,方便医疗器械注册申请人进行CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务,对相关工作调整如下:
一、自2024年4月15日起,CA证书的管理等事宜整体移交至CA证书发放机构(北京数字认证股份有限公司)。CA证书申领、信息变更、续费更新和补办等业务,由医疗器械注册申请人自行至CA证书发放机构平台办理,相关费用由医疗器械注册申请人承担。
二、2024年4月15日前已在中心医疗器械注册电子申报信息系统提交CA证书申领的,以及在2024年4月15日前到期需续费更新的CA证书按原流程办理。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月10日


来源:网络 或国家官网
提醒:文章仅供参考,如有不当,欢迎留言指正和交流。且读者不应该在缺乏具体的专业建议的情况下,擅自根据文章内容采取行动,因此导致的损失,本运营方不负责。如文章涉及侵权或不愿我平台发布,请联系处理,网址:www.jcyyzx.com,QQ:2926452050

常州市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件,包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为常州市企业提供专业的许可证代办服务,协助常州市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作,确保一次性通过审批。
我们提供从产品分类界定、产品检验、临床评价到注册申报的一站式服务。拥有专业的注册团队,熟悉各类医疗器械的注册要求和审批流程,帮助企业高效完成注册申报。
我们承诺在资料齐全的情况下,二类医疗器械经营备案7个工作日内完成,三类医疗器械经营许可证15个工作日内完成。注册证延续申请在资料齐全的情况下,提前6个月启动准备工作。