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常州市总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）常州市医疗器械咨询代办代理公司
总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。发布时间：2016-03-23
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
2.知情同意书范本
3.医疗器械临床试验病例报告表范本
4.医疗器械临床试验方案范本
5.医疗器械临床试验报告范本
6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
食品药品监管总局
2016年3月15日
来源：网络 或国家官网
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根据国家药监局最新发布的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类管理。第一类实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。企业应根据产品类别选择正确的注册路径。
常州市医疗器械经营许可证申请流程及材料清单
常州市办理医疗器械经营许可证需要满足一系列条件，包括固定的经营场所、合格的仓储设施、专业的质量管理人员、完善的质量管理制度等。镇江捷诚医药为常州市企业提供专业的许可证代办服务，协助常州市客户完成场地选址、制度编制、人员配置等前期准备工作，确保一次性通过审批。
注册证延续要求
医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要继续生产或进口的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册。逾期未申请延续的，注册证自动失效。
