在医疗器械产品技术要求中,哪些项目需要考虑热源问题?
产品技术要求中,对于某些植入产品,尤其是材料介导热源的产品,若热源并非由材料本身造成,则不需要在技术要求中明确提及。然而,如果是由于生产过程或环境控制导致的内毒素问题,则需要将其写入技术要求中,并在出厂前进行内毒素检测。
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